Kādi ir konkrētie šķidruma silikona sterilizācijas ISO standarti?

Šķidruma silikona gumijas (LSR) medicīnisko ierīču sterilizāciju regulē dažādasISO standartiTas izklāsta sterilizācijas procesu prasības, validāciju un kontroli. Šie standarti nodrošina, ka sterilizācijas metodes ir efektīvas, drošas un atbilst normatīvajām prasībām. Zemāk ir konkrētie ISO standarti, kas attiecas uz šķidruma silikona medicīnisko ierīču sterilizēšanu:

1. Vispārējie sterilizācijas standarti

Šie standarti attiecas uz visām medicīniskajām ierīcēm, ieskaitot tās, kas izgatavotas no šķidra silikona, un atbilst vispārējām prasībām sterilizācijas procesiem.

ISO 11135: 2020
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - etilēnoksīds - prasības medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrādei, validācijai un ikdienas kontrolei.

Piemērojams siltuma sterilizēšanai - un mitrums - jutīgas silikona ierīces (piemēram, katetri, caurules).

Koncentrējas uz validācijas un procesa kontroli eto sterilizācijai.

ISO 11137-1: 2015
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - radiācija - 1. daļa: Medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrādes, validācijas un ikdienas kontroles prasības.

Aptver gamma un elektronu staru (e - staru) silikona produktu sterilizācija.

Nodrošina, ka starojums neapdraud materiāla bioloģisko savietojamību vai funkcionalitāti.

ISO 17665-1: 2006
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - mitrs siltums - 1. daļa: Prasības medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrādei, validācijai un ikdienas kontrolei.

Attiecas uz siltuma - izturīgu silikona ierīču autoklāvēšanu (tvaika sterilizāciju).

ISO 14937: 2009
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - vispārīgas prasības sterilizējoša līdzekļa raksturošanai un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrāde, validācija un ikdienas kontrole.

Nodrošina visaptverošas vadlīnijas jebkuras medicīniskas ierīces sterilizēšanai, ieskaitot tās, kas izgatavotas no šķidra silikona.

2. Bioloģiskie un ķīmiskie rādītāji

Šie standarti norāda bioloģisko un ķīmisko indikatoru izmantošanu sterilizācijas procesu apstiprināšanai.

ISO 11138 sērija
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - bioloģiskie rādītāji.

Ietver īpašus standartus bioloģiskajiem indikatoriem, ko izmanto ETO (ISO 11138-2), mitru siltumu (ISO 11138-3) un starojuma (ISO 11138-4) sterilizāciju.

Nodrošina, ka sterilizācijas procesi efektīvi izvada mikroorganismus no silikona produktiem.

ISO 11140 sērija
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - ķīmiskie rādītāji.

Apraksta ķīmiskos rādītājus, kas uzrauga sterilizācijas parametrus, piemēram, temperatūru, starojuma devu vai gāzes koncentrāciju, silikona ierīču sterilizācijas laikā.

3. Sterilizēto silikona ierīču iepakojums

Iepakojumam ir kritiska loma sterilitātes uzturēšanā pēc sterilizācijas procesa.

ISO 11607-1: 2019
Iepakojums termināli sterilizētām medicīnas ierīcēm - 1. daļa: Materiālu, sterilu barjeru sistēmu un iepakojuma sistēmu prasības.

Norāda prasības iesaiņojuma materiāliem, lai nodrošinātu silikona produktu sterilitāti visā to glabāšanas laikā.

ISO 11607-2: 2019
Iepakojums termināli sterilizētām medicīnas ierīcēm - 2. daļa: validācijas prasības veidošanā, blīvēšanā un montāžas procesos.

Uzglabāšanas un transportēšanas laikā koncentrējas uz iepakojuma procesa apstiprināšanu, lai nodrošinātu, ka sterilitāte tiek saglabāta.

4. Bioloģiskā savietojamība un materiāla drošība

Šie standarti nodrošina, ka silikona materiāls pēc sterilizācijas paliek bioloģiski saderīgs un drošs.

ISO 10993 sērija
Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums.

Attiecīgās detaļas ir:

ISO 10993-5: 2009: In vitro citotoksicitātes testi.

ISO 10993-10: 2021: Kairinājuma un ādas sensibilizācijas testi.

ISO 10993-11: 2017: Sistemātiskas toksicitātes testi.

Nodrošina, ka sterilizācijas procesi neievieš toksiskas atliekas vai nemaina silikona bioloģisko savietojamību.

ISO 18562 sērija
Gāzes elpošanas ceļu bioloģiskās savietojamības novērtējums veselības aprūpes lietojumos.

Piemērojami elpošanas ierīcēm, kas izgatavotas no šķidra silikona, nodrošinot nekādu kaitīgu emisiju vai atlikumu pēc - sterilizācijas.

5. Īpašas metodes zemai - temperatūras sterilizācijai

Tie attiecas uz zemām - temperatūras sterilizācijas metodēm, kas piemērotas siltumam - jutīgas silikona ierīces.

ISO 14937: 2009 (vispārējs ceļvedis)
Veselības aprūpes produktu sterilizācija - vispārīgas prasības sterilizējoša līdzekļa raksturošanai un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrāde, validācija un ikdienas kontrole.

Vispārīgas prasības zemai - temperatūras sterilizācijai, ieskaitot ūdeņraža peroksīda plazmu.

ISO 25424: 2018
Medicīnisko ierīču sterilizācija - zema - temperatūras tvaiks un formaldehīds - prasības medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa izstrādei, validācijai un ikdienas kontrolei.

Koncentrējas uz zemu - temperatūras tvaiku un formaldehīda sterilizāciju jutīgiem silikona produktiem.

6. Vides apsvērumi

Šie standarti pievēršas vides drošībai un atkritumu apsaimniekošanai sterilizācijas procesos.

ISO 14001: 2015
Vides pārvaldības sistēmas - prasības ar norādījumiem lietošanai.

Nodrošina sterilizācijas procesus, piemēram, Eto vai gamma starojumu, ievēro vides standartus un samazina kaitīgās emisijas.

ISO standartu kopsavilkums par LSR sterilizāciju

Secinājums

Sterilizācijas metodēm šķidruma silikona medicīnas ierīcēm jāatbilst šiem ISO standartiem, lai nodrošinātu to drošību, efektivitāti un atbilstību normatīvajām prasībām. Ražotājiem jāapstiprina katrs sterilizācijas process atbilstoši attiecīgajam ISO standartam, lai saglabātu šķidruma silikona produktu integritāti un bioloģisko savietojamību.